附件2：

《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》

起草說明

一、制定的必要性

疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院高度重視，中央政治局召開專門會議，習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

為回應(yīng)人民群眾關(guān)切，全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于強(qiáng)化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強(qiáng)化法律措施，增強(qiáng)疫苗立法的針對性、實(shí)效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。

二、起草過程

按照黨中央、國務(wù)院的決策部署以及全國人大常委會關(guān)于疫苗立法工作的要求，市場監(jiān)管總局會同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、等部門組成疫苗立法起草工作小組。起草過程始終堅(jiān)持把人民群眾的身體健康放在首位，堅(jiān)決守住安全底線，堅(jiān)決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問題，研究借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，充分聽取行業(yè)企業(yè)和專家學(xué)者意見，針對疫苗的特殊性，強(qiáng)化疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管和社會共治，形成《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

三、主要內(nèi)容

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。重點(diǎn)是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：

（一）突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。在立法目的中明確提出維護(hù)國家安全（第一條）。在管理上，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展（第五條）。加強(qiáng)疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)、疫苗接種知識（第十一條）。注重信息公開和風(fēng)險(xiǎn)交流，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險(xiǎn)交流（第七十五條、第七十六條）。

（二）加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理（第十四條）。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施（第十五條），要求疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意（第十六條）。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗上市時(shí)對疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及說明書、標(biāo)簽一并予以核準(zhǔn)，并對說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。

（三）實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應(yīng)對緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)（第二十二條）。對疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

（四）強(qiáng)化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展上市后研究（第三十一條），對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（第三十二條）。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按規(guī)定報(bào)請批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告（第三十三條）。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。

（五）加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理。明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標(biāo)采購（第三十六條）。疫苗價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機(jī)構(gòu)，省級疾控機(jī)構(gòu)將疫苗配送至接種點(diǎn)（第三十九條）；配送疫苗應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實(shí)時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量（第四十條）；疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索要運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告（第四十二條）。過期疫苗應(yīng)當(dāng)隔離存放，并標(biāo)注警示標(biāo)志，按規(guī)定銷毀（第四十三條）。對疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗(yàn)等作出具體規(guī)定（第六章）。明確預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)保障、短缺疫苗供應(yīng)的具體要求（第八章）。

（六）嚴(yán)懲重處違法行為。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，綜合運(yùn)用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強(qiáng)化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（第八十六條）。行政責(zé)任方面，對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重（第八十六條）?？偨Y(jié)近年來疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲（第八十九條）。落實(shí)“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（第八十八條、第八十九條）。強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任（第九十六條、第九十七條）。

此外，征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則，規(guī)定疫苗的管理，本法沒有規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定（第九十八條）。