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市場監(jiān)管總局發(fā)布管理辦法 強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人監(jiān)督管理

本報(bào)北京3月22日電(記者申少鐵)近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān),兩個辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求,落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人制度,優(yōu)化行政許可辦理流程,強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施,完善監(jiān)督檢查手段,夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。

落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求?!掇k法》規(guī)定,強(qiáng)化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理,明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系,并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求,細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定,強(qiáng)化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。

《辦法》提出,建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度,規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求。明確注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求,明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定,新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定,并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度等。

[責(zé)任編輯:潘旺旺]