10月30日，西安新通藥物研究股份有限公司乙肝靶向1類創(chuàng)新藥“新舒沐”獲批上市新聞發(fā)布會在高新區(qū)絲路創(chuàng)智谷舉行。

發(fā)布會上，陜西省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)王立平介紹了獲批情況及省藥監(jiān)局相關(guān)支持措施。高新區(qū)管委會副主任任俊峰介紹了高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。隨后，新通藥物董事長張登科介紹了新舒沐研發(fā)過程，新通藥物CMO金偉麗博士解讀臨床研究數(shù)據(jù)，牛俊奇教授及行業(yè)專家介紹新舒沐獲批對中國乙肝患者的意義。

1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片批準商品名為：新舒沐；批準文號為：國藥準字H20240036；批準適應(yīng)癥為：用于治療成人慢性乙型肝炎。該藥運用HepDirectTM肝靶向遞送系統(tǒng)使活性成分濃集于靶器官，起到增效減毒的作用，是全球首個獲批上市的肝靶向乙肝創(chuàng)新藥。

據(jù)了解，甲磺酸普雷福韋片（新舒沐）是國家“十二五”“十三五”重大新藥創(chuàng)制項目，從2011年開始研發(fā)，歷經(jīng)13年獲批上市。目前，一線乙肝治療藥主要是仿制國外產(chǎn)品，無法滿足患者用藥選擇的多樣化需求，存在治療用藥未滿足的臨床需求。甲磺酸普雷福韋片（新舒沐）三期臨床數(shù)據(jù)顯示其有效性好，安全性較同類藥物有顯著優(yōu)勢。隨著臨床試驗治療時間的延長，療效較目前同類藥物更強且持久，特別是對低病毒血癥病人效果更理想，為廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。

“新舒沐”的獲批上市，實現(xiàn)了近年來尤其是自新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，陜西省本土醫(yī)藥企業(yè)具有知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥“零”的突破，也標志著我國在藥物治療肝病領(lǐng)域又向前邁出了一步。對于進一步加快推進陜西省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新、完善創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈條、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力有積極意義。

企業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開適宜的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。生物醫(yī)藥作為高新區(qū)的優(yōu)勢主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，已形成了以西安楊森、巨子生物等龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，5000余家生物醫(yī)藥市場主體協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群，構(gòu)建了從孵化、到轉(zhuǎn)化、再到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條生態(tài)體系，凸顯出產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、創(chuàng)新能力強、產(chǎn)業(yè)生態(tài)好等特點。

下一步，高新區(qū)將緊緊圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢環(huán)節(jié)和龍頭企業(yè)，加大招引和培育力度，進一步鞏固壯大現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥和醫(yī)療器械等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，加快布局生物創(chuàng)新藥、精準醫(yī)療、醫(yī)療美容等新業(yè)態(tài)，形成大規(guī)模、高能級的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。（許丹）